Optimización e implementación de nueva metodología para lavado de frascos de vidrio en una industria farmacéutica

Frank A. Pérez, José R. Juárez

Resumen


El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo diseñar, implementar y optimizar un nuevo método de lavado de frascos de vidrio para el envasado de formas farmacéuticas líquidas no estériles, de tal modo que sea un proceso continuo y en línea con el envasado de este tipo de productos. Para esta nueva metodología, como una de las mejoras en el equipo de lavado de frascos de vidrio, se habilitó una entrada de agua blanda caliente para sanitización de los mismos; lo que permitió que, dentro de la secuencia de lavado previo a su enjuague con agua purificada, exista una estación donde se sanitice los frascos con agua blanda caliente. Para demostrar que el nuevo método de lavado es efectivo en la eliminación de contaminantes viables y no viables, así como evidenciar que las propiedades físicas y químicas de los productos que se envasan en estos no se vean alteradas, se realizaron pruebas basados en análisis de riesgos. En función a esta evaluación, se determinó la cantidad de frascos de vidrio que constituye el peor caso con la finalidad de establecer el tiempo de espera de los frascos, antes del proceso de envasado y el producto que se envasará en los mismos, con fines de estudios de estabilidad y probar que el cambio no impacta en los atributos de calidad de los productos que se envasarán en estos frascos. Las pruebas realizadas: físicas, químicas y microbiológicas a tiempo inicial, aplicando la nueva metodología diseñada, fueron conformes tanto para los frascos de vidrio sin producto como para los frascos de vidrio con producto. Se concluye que este proceso presenta como ventajas: optimización del proceso de lavado, reducción de los tiempos del proceso, mejora de la productividad, aumento de la capacidad instalada de la planta farmacéutica de líquidos no estériles y generación de un impacto económico positivo.

Palabras clave


optimización; análisis de riesgo; atributos de calidad; peor caso; productividad; frascos de vidrio; lavado de frascos.

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