Diseño de matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables

  • Gustavo V. Bravo Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica. Lima, Perú
  • Fernando G. Quevedo Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Centro Latinoamericano Educación e Investigación en Bacteriología Alimentaria (CLEIBA). Lima, Perú
Palabras clave: Gestión de riesgo de la calidad, Envasado aséptico simulado, Validación de envasado aséptico

Resumen

La Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM) en la industria farmacéutica y especialmente en la fabricación de productos estériles es de vital importancia por su impacto en la salud. El objetivo del presente trabajo es, diseñar y aplicar en forma conjunta matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables. Para el diseño del Envasado Aséptico Simulado (APS) se elaboraron las matrices de riesgo siguientes: Matriz de riesgo para la determinación del peor caso; Matriz de tiempos del proceso aséptico simulado; Matriz de Riesgo de Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA); Matriz de riesgo intervenciones rutinarias y no rutinarias. Se concluye que la utilización conjunta y complementaria (no excluyente) de las herramientas de análisis de riesgo del presente trabajo y sus respectivas matrices constituye una guía que ayuda metodológicamente a discernir el riesgo y contribuyen a gestionar adecuadamente el APS. Asimismo, la incorporación de las matrices de seguimiento sistemático de las intervenciones durante el APS es clave, por ser el factor humano el principal vector de contaminación. Los resultados de la aplicación las matrices de riesgo del presente trabajo en los APS continuos realizados, en las tres corridas, resultaron conformes respecto a las especificaciones.

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Biografía del autor

Gustavo V. Bravo, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica. Lima, Perú

Químico Farmacéutico, Magister Administración de Empresas, Docente Principal - UNMSM, Exdirector Ejecutivo DIGEMID.

Fernando G. Quevedo, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Centro Latinoamericano Educación e Investigación en Bacteriología Alimentaria (CLEIBA). Lima, Perú

Químico Farmacéutico, Doctor en Farmacia y Bioquímica, Certified Food Scientist (CFS), Fundador del CLEIBA.

Publicado
2019-08-19
Cómo citar
Bravo, G., & Quevedo, F. (2019). Diseño de matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables. Ciencia E Investigación, 22(1), 11-19. Recuperado a partir de https://revistasinvestigacion.unmsm.edu.pe/index.php/farma/article/view/16810
Sección
Artículos Originales